山东莱博生物科技有限公司成立于2005年5月，位于济南高新技术创业服务中心。它是一家专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的高科技企业。公司自2005年成立以来一直致力于丙肝病毒核心抗原检测试剂的研发生产工作，经过六年的潜心研究，2011年10月公司获得国家食品药品监督管理局批准的《丙型肝炎病毒核心抗原检测测试剂盒》医疗器械产品注册证。
丙肝属于传染性肝炎，主要是通过血液、性接触和母婴等传播途径，相比于甲型或乙型肝炎，丙肝带菌者可以完全无病症，但病毒却会悄无声息地逐渐破坏肝脏，到一旦发病确诊时，很可能已经并发肝硬化，甚至肝癌。“与大家熟知的甲肝、乙肝相比，人们对于丙肝的重视还远远不够。由于预防常识不健全和对丙肝疫情缺乏基本的了解，很多患者一旦检测出丙肝病毒容易产生消极心理，甚至讳疾忌医，这一情况成为困扰丙肝治疗的瓶颈。其实七成丙肝患者早治疗能够治愈，病毒可以完全排除，关键在于早筛查、早发现、早治疗。”山东莱博生物科技有限公司总裁朱之炜坦言。
如何有效地检测丙肝病毒是医学界面临的难题之一，早期筛查无疑成为有效检出病毒携带者以达到早期发现和早治疗的关键。朱之炜介绍说，由于国内缺少有资质的抗原检测试剂的生产机构，国内的丙肝检测试剂主要是以丙肝抗体检测为主。丙肝抗体检测时间段为感染后70天，抗原检测时间段在丙肝感染后12天可检测到丙肝核心抗原，抗原检测是对抗体检测的有效补充，抗原抗体联合检测可提高丙肝病毒检出率、减少丙肝抗体检测窗口期漏检率。
从事多年临床检测工作的朱之炜看到这一情况，于2005年成立山东莱博生物科技有限公司，组织研发团队专注于丙肝检测试剂的研制。“通过上万次的实验和临床验证，公司先后申请了4项与丙肝检测相关的发明专利，获得了国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系认证(ISO13485)，成为济南市首家通过ISO13485认证的企业。到2011年10月公司获得国家食品药品监督管理局批准的《丙型肝炎病毒核心抗原检测测试剂盒》医疗器械产品注册证时，时间已整整过去了6年。“朱之炜感慨地说。
据了解，丙型肝炎病毒核心抗原检测测试剂盒主要用于丙肝早期感染诊断指标、丙肝治疗评价指标、丙肝筛查首选指标和丙肝抗体检测最佳补充指标。朱之炜说，尽管莱博生物拿到了目前国内唯一一个进行丙型肝炎病毒核心抗原检测测试剂盒产品注册证，但研发的路子还很长，今后更要瞄准国内外市场，在承担的5项省市科研项目基础上，把丙肝抗原检测这块蛋糕做大做强。
莱博公司研制的丙型肝炎病毒核心抗原检测测试剂盒现在已经走进了国内各大医院，市场反应良好。面对已经取得的成绩，朱之炜清醒地认识，推广普及预防丙肝知识任重道远。朱之炜说，莱博公司目前硬件设施和团队建设还不完善，作为一个刚刚走出创新药物孵化器的企业，莱博公司将加强平台建设，吸引更多科研人才，完善硬件设施，力争成为国内生产体外诊断试剂盒的标志性企业。
(本报记者 祝蕾 通讯员 叶鹏)
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