前     言

体外诊断(IVD)提供了80%的临床诊断信息，是人类医疗的重要组成部分，主要包括生化诊断、免疫诊断和分子诊断等领域。IVD具有技术驱动的特点，高新技术如化学发光免疫分析（CLIA）、基因芯片及最前沿的基因测序（NGS）等正引领行业发生深刻变革。国内IVD市场拥有千亿级的预期规模，其中国际巨头技术优势明显，牢牢把握全球市场主动权，而国内企业依托本土优势，也开始进入高端技术IVD领域。

体外诊断是人类医疗重要组成部分

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，体外诊断是人类医疗重要的组成部分。

体外诊断包括产品和服务，体外诊断产品又分为试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等，从事这些仪器和试剂的研发、生产和营销以及提供体外诊断服务的企业形成了体外诊断行业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关科学技术。体外诊断产品和服务主要在医疗机构、检验中心、社区及家庭使用。

中国体外诊断起步晚、空间大

按照不同的检测原理或方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断。

我国1985年才研制了第一批生化诊断试剂，起步较晚，技术水平、产品质量与国外差距很大。在高通量、自动化、快速诊断、超痕量分析等方面缺乏相应的检测手段，体外诊断试剂的核心原料和全自动设备存在技术壁垒，主要依赖进口；疾病靶标的选择和评价也大多来自国外数据，自主研发投入不够。从企业规模看，国际领先的几家大公司年销售收入在10亿美元以上，而国内销售额超过1亿元人民币的诊断试剂生产企业屈指可数。

新医改为中国体外诊断市场带来发展良机

从2011年到2014年，全球体外诊断行业保持着高于全球制药行业两倍的强劲增速（8.61%vs4.06%），新产品新应用仍在推动市场规模的快速扩大。

从全球范围来看，欧美市场是体外诊断的最大市场，但是随着市场逐渐成熟，欧美市场的健康支出增长率逐步放缓。而与此相对应的是亚太地区（尤其是中国、印度）的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长，是G7国家增速的2.3倍，由此，亚太地区将成为全球体外诊断市场扩容的主要推动力。

国内体外诊断市场规模在2011年以后一直保持着20%以上的增速，在2014年达到264亿元人民币。目前我国体外诊断市场份额仅为全球的3%，从人口占比来看增长空间巨大。全球IVD市场规模约为全部药品规模的5~6%，但在中国此比例为1~1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。综上，可以说，中国IVD市场还处于发展的前期阶段。

新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会，新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断，对体外诊断提出了更高的要求。与此同时，医保覆盖度增加、民众对健康问题的关注升级，国内体外诊断行业的发展空间已经被打开。