➤  1.什么是医疗器械？

答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。

➤  2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？

    答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

➤ 3.什么是体外诊断试剂？

答：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

➤  4.体外诊断试剂都是医疗器械吗？

答：在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

➤  5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？

答：体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

➤  6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？

答：公众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，可以登录国家食品药品监督管理总局官网（www.cfda.gov.cn）的“数据查询”，或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督管理部门咨询。

➤  7.体外诊断试剂是如何分类的？

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

     第二类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）用于蛋白质检测的试剂；

　　（2）用于糖类检测的试剂；

　　（3）用于激素检测的试剂；

　　（4）用于酶类检测的试剂；

　　（5）用于酯类检测的试剂；

　　（6）用于维生素检测的试剂；

　　（7）用于无机离子检测的试剂；

　　（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　（9）用于自身抗体检测的试剂；

　　（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；

　　（3）与人类基因检测相关的试剂；

　　（4）与遗传性疾病相关的试剂；

　　（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;

（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

➤  8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？

答：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

➤   9.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？

答：体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

　　产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

   公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

➤  10.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？

答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

第一类体外诊断试剂办理备案时，可以提交产品自检报告。

➤  11.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？

答：办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

➤  12.体外诊断试剂产品的预期用途指什么？

答：体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。

消费者在购买前应仔细查看产品的预期用途、注意事项等内容，咨询医生或专业人士以明确该产品是否适用。

➤  13.怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

    答：体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。

    试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，最终产品的性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

➤  14.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断试剂的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

来源: 食品药品监督管理局