丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)感染引起的病毒性肝炎，主要经输血，针刺，吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。

丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。一些数据显示，未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。

丙肝是严重威胁人类健康的传染病之一，目前未有有效的疫苗防止其传播，因此通过诊断试剂对患者早检测，早发现，成为重要手段。目前广泛使用的丙肝抗体诊断试剂，因存在检测“窗口期”（即从HCV感染起直到可检出该病毒标志物前的时期）长达50~70天，HCV感染“窗口期”的血样较难查出，故不能完全有效地阻止HCV的传播。而且丙肝抗体并不是一种保护性的抗体，因此丙肝抗体阳性表示的仅是体内有丙肝抗体，但并不一定表明就是丙肝感染者，也有可能为曾经感染过丙肝病毒，而已通过自身机体将病毒清除，但是丙肝抗体并未转阴仍为阳性。而且丙肝抗体阳性中也有部分为丙肝抗体假阳性。

另外一种检测方法为丙肝核酸（Hcv-RNA）检测，但它的主要作用是用于抗病毒治疗的选择与疗效监测。血液筛查方面则不适用这种检测方法，因Hcv -RNA的检测需要严格按PCR操作流程，对样本质量控制高，要求采血后2小时内低温条件下送检，无菌抽提RNA，而且系统误差易造成假阳性及假阴性（影响因素有：仪器，试剂，人员及环境）等等。

　　丙肝抗原是由HCV 基因组保守序列C 区部分编码而来,近年来研究表明:在丙肝患者中HCV核心抗原的出现与HCVRNA 水平具有良好的相关性;因此,HCV核心抗原的测定是当前用于HCV早期诊断比较理想的方法。

丙肝核心抗原诊断试剂盒，由基因重组表达的丙型肝炎病毒核心区抗原（HCV-cAg）免疫制备的抗丙型肝炎病毒核心单克隆抗体包被微孔板、辣根过氧化物酶标记抗体及阳性、阴性对照等组成，应用双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）检测人血清或血浆样品中丙型肝炎病毒核心抗原。