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莱博生物再赢高标准检查——CFDA“飞检”
2018/8/16 打印

2018年8月15日,国家药品监督管理局网站通报了近期对6家企业的“飞检”情况。山东莱博也在此次“飞检”之列,仅检出7项一般缺陷,且问题多集中于文件管理上,对于生产、研发等重要环节未发现问题。被检6家企业分布于粤、桂、苏、青、赣、鲁等省份,其中3家企业是合规检查,2家企业是有因检查,还有一家是跟踪检查。被检企业有一家停产整顿,一家停产装修,一家取得注册证后一直未组织生产,另外两家分别检出10项和9项一般缺陷。

此次“飞检”是继2017年11月28日南德“TüV”检查后莱博再一次经历的高标准检查。经过一次次的检查,莱博公司的质量管理体系运行得到了一次次提升,我们将持续改进,达到国际一流医疗器械生产质量管理标准。

莱博公司始终秉承“莱取修合无人见、博爱仁心有天知”的企业文化,坚持“生机盎然正气在,物竞天择道义存”的经营理念,“诚信、质量、创新”是我们的企业宗旨,“正气、道义、责任”是一代代莱博人始终坚持的企业价值观,此次飞行检查的顺利通过是对莱博规范经营的鼓励,也是对我们的一种鞭策。莱博愿意接受来自全社会的监督,努力成长为IVD行业的知名品牌。


飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。


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