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近期，莱博集团控股子公司山东莱博生物科技有限公司成功取得结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）产品注册证（注册证号：国械注准20263402122）。 结核分枝杆菌复合群（Mycobacterium tuberculosis complex, MTBC）包括结核分枝杆菌（M. tuberculosis）、牛结核分枝杆菌（M. bovis）、非洲分枝杆菌（M. africanum）和田鼠分枝杆菌（M. microti）。其中，结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和非洲分枝杆菌均可对人致病，产生大致相同的临床表现。 结核分枝杆菌可通过呼吸道、消化道或损伤的皮肤侵入易感机体，引起多种组织器官的感染，其中肺结核病占各种类型结核病的80%以上，是结核病的主要类型。肺结核病常见症状为咳嗽咳痰，痰中带血，其他症状有低烧、夜间盗汗、午后发热、胸痛、疲乏无力、体重减轻、呼吸困难等。 肺结核病是目前世界上由单一传染性病原体引起的重大疾病之一，严重危害人体健康。目前的临床诊断方法主要有结核菌素试验、抗酸染色、培养法、酶联免疫法、核酸检测法等。2025年，世界卫生组织在《结核病诊断指南》中首次将分子诊断方法推荐作为结核病和耐药结核病优先和初始诊断方法，其中包括核酸等温扩增技术。核酸检测凭借其高灵敏度和高特异度，正在成为结核病诊断的重要工具。
试剂盒样品 该产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（DNA），在临床上具有重要的应用价值： ◆ 肺结核病的辅助诊断 本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群DNA，为肺结核病的辅助诊断提供分子生物学依据。相较于传统的抗酸染色法，恒温扩增核酸检测具有更高的灵敏度和特异度。在抗酸染色涂片阴性的疑似肺结核患者中，该分子检测方法尤其具有检出优势。 ◆ 快速筛查，助力早诊早治 结核病的早期诊断对于控制传播、改善预后至关重要。本产品操作简便、检测快速，适用于各级医疗机构尤其是基层结核病防治机构，有助于实现结核病的早发现、早诊断、早治疗。 ◆ 联合检测，提高诊断准确性 临床可结合影像学检查、结核菌素试验、培养法等其他检测手段进行综合判断，进一步提高诊断的准确性。 ⚠️ 注意事项 需要强调的是，本产品的检测结果不能作为确诊的唯一依据。临床需结合患者的临床症状及其他检测手段进行综合判断。
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