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默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
2016/8/30 打印

导读

近日,默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯,欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型******丙肝感染。

Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

在美国监管方面,Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢***丙型肝炎病毒(HCV)******感染者的治疗。此次批准,使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破***丙肝鸡尾酒疗法。

今年四月份,一项头对头III期临床试验数据显示,与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比,Zepatier在疗效和安全***终点方面表现出优越***。Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦,400mg片剂)是吉利德已经上市的一款重磅丙肝药物。五月份,Zepatier获得CHMP支持,表示有望在两至三月内获批。

Zepatier是新一代抗病毒药物,能够阻断病毒复制过程中的蛋白质合成。临床试验数据显示,采用Zepatier治疗的HCV GT1b感染的患者,其治愈率(SVR12)达到96%(301/312) 。SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。在GT1a型HCV感染的患者中,93%(483/519)的丙肝患者在使用Zepatier治疗12周后完全治愈,而Zepatier联合利巴韦林治疗16周后,95%(55/58)的患者获得完全治愈。此外,GT4型HCV感染的患者中,治疗组1的完全治愈率达到94%(61/65),治疗组2的完全治愈率达到100%(8/8)。以上临床试验数据是Zepatier获得欧盟委员会批准的主要依据。

丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手,全球丙肝患者超过1.7亿人,而欧洲的丙肝患者有1500万。丙型肝炎分为6种基因型,其中基因型1(GT1)是欧洲最常见的类型,占欧洲丙肝患者总数的66%。

默沙东表示,Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在欧洲上市,拿下美欧两大市场后,默沙东与吉利德和艾伯维在丙肝药市场上的竞争将日趋激烈。

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