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FDA批准首个治疗全部6种基因型丙肝新药Epclusa
2016/8/30 打印
导读

丙肝是由HCV感染引起的肝脏炎性疾病,可导致肝功能下降甚至肝脏衰竭。目前已知至少存在6种不同的基因型HCV。约75-85%的HCV感染转为慢性疾病,数年后可出现出血、黄疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。

美国FDA于6月28日批准了Epclusa 用于治疗伴有或不伴有肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染******患者,同时批准Epclusa联合利巴韦林用于治疗中至重度肝硬化(失代偿期肝硬化)患者。


Epclusa为固定剂量复方片剂,每片含有2013年上市的索非布韦(sofosbuvir)400 mg和新药velpatasvir 100 mg,是首个获准用于治疗全部6种主要基因型HCV感染的新药。


 

FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox 博士指出:“此次批准为广大慢性丙肝患者提供了管理与治疗选择。”


丙肝是由HCV感染引起的肝脏炎性疾病,可导致肝功能下降甚至肝脏衰竭。目前已知至少存在6种不同的基因型HCV。约75-85%的HCV感染转为慢性疾病,数年后可出现出血、黄疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。


通过三项共计纳入1,558例无肝硬化或伴有代偿期肝硬化丙肝患者的III期临床试验,评价了Epclusa 12周治疗的安全性和有效性。结果表明95-99%接受Epclusa治疗的患者在12周治疗结束后血液中未检出HCV病毒。在另一项纳入267例失代偿期肝硬化患者的临床试验中,87例患者接受了12周Epclusa联合利巴韦林治疗,其中94%的患者在治疗结束后未检测到HCV病毒。


Epclusa最常见的副作用包括头疼和疲劳。利巴韦林禁忌人群同样禁用Epclusa与利巴韦林联合治疗。


  Epclusa说明书中伴有一则警告,提示患者和医务人员索非布韦和其它HCV直接抗病毒药物联合使用,可能引起症状性心动过缓甚至需要起搏器治疗。不推荐同时使用***碘***与Epclusa。Epclusa说明书中的另一则警告是提醒避免同时使用能降低Epclusa血药浓度的药物,这些药物会降低Epclusa的疗效。


FDA按照优先审评程序对Epclusa进行审评。Epclusa由吉利德科技公司生产和销售。

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