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品牌：体外诊断试剂
丙肝病毒核心抗原检测试剂盒[酶免法]
丙肝病毒核心抗原检测试剂盒[发光法]
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒[发光法]
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒
样本释放剂
全自动免疫检测系统底物液
增强液
新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）[科研试剂]
品牌：配套检测仪器
全自动化学发光免疫分析仪CL-2000
全自动酶联免疫分析仪E-1080
全自动化学发光仪 500型
产品编号: 1002 产品名称: 丙肝病毒核心抗原检测试剂盒[发光法]
产品规格: 96T/盒 检测原理: 化学发光法
品　 牌: 莱博 生产企业: 山东莱博
详细信息:

【产品规格】96人份/盒
【产品注册证号】国械注准20173400312
【产品描述】 该产品采用双抗体夹心法化学发光免疫分析原理进行检测。由基因重组表达的丙型肝炎病毒核心区抗原（HCV-cAg）免疫制备的抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板，将样品稀释液及人血清或血浆样本依次加入包被板板孔内反应，未结合的样本通过洗涤除去，然后加入HRP标记的抗HCV-cAg单克隆抗体，如样本中含有HCV-cAg，
则会形成“包被抗体-抗原-酶标二抗”复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液，使用化学发光免疫分析仪测定样本的化学发光强度（RLU）,根据计算值判定结果。

【产品用途】
　 Ⅰ 缩短HCV感染的窗口期，比目前市场上使用的HCV抗体检测窗口期缩短70天至2年
　 Ⅱ 可用于免疫功能障碍人群HCV感染的辅助诊断
　 Ⅲ 可鉴别HCV既往感染与现症感染
　 Ⅳ 灵敏度更高，可用于丙肝治疗的辅助监测
　 Ⅴ 自动化，大通量，适用于各级医院大量样本的HCV抗原检测

【产品优势】
　1、检测灵敏度高
　2、特异性强
　3、操作简便快速
　4、检测范围宽、自动化、大通量
　5、国家CFDA首个批准的注册产品
　6、国内独家专利产品
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒专利证书
  丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒医疗器械证书
　丙型肝炎病毒各检测指标的优缺点
项目名称 优点 缺点
HCV核心抗原检测 HCV抗原是在蛋白水平进行检测，对样本无特殊要求(适合临床筛查)
HCV早期感染诊断指标
 要与HCV抗体联合使用
HCV抗体检测 HCV抗体是在蛋白水平进行检测，对样本无特殊要求(适合临床筛查)
 窗口期长（免疫功能低的患者抗体出现可长达两年）
不能用于HCV的早期诊断
不能区分既往感染和现症感染
不能用于抗病毒疗效的监测
要与HCV抗原联合使用
HCV-RNA的检测 HCV-RNA检测可以定量，可用于抗病毒治疗的选择与疗效监测
 RNA容易降解，易出现假阴性，抽血后必须立即低温保存，2小时内必须提取RNA，不适合临床样本的常规筛查
　丙肝抗原抗体联合检测的感染模式及其简要意义
丙肝核心抗原
（HCV-cAg）		 丙肝抗体
（HCV-Ab）		 丙肝RNA
（HCV-RNA）		 简 要 意 义
- - - 没有感染丙肝病毒（连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果，可确认为没有感染丙肝）
- + - 丙肝病毒感染后病毒已清除（连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果，可确认为HCV既往感染）
+ - + 丙肝病毒感染早期，丙肝抗体检测窗口期，有传染性
- - + 丙肝病毒感染早期，有传染性（应动态监测HCV各项指标）
+ - - 丙肝病毒感染早期，HCV RNA＜103个拷贝或RNA样本降解，有传染性
- + + 丙肝病毒现症感染，慢性丙肝病毒感染，低于抗原最低检测值，有传染性
+ + + 丙肝病毒现症感染，慢性丙肝病毒感染，有传染性
+ + - 丙肝病毒现症感染，慢性丙肝病毒感染，有传染性，HCV RNA＜103个拷贝、RNA波动期或RNA样本降解，有传染性
　如何解读HCV检测结果：
　一、对于丙肝疑似病例（重点病例）HCV各项检测指标检测结果为阴性，应动态多次检测HCV抗原及HCV-RNA（持续检测6个月，每月检测一次）。
　二、如何确诊丙肝
　　　1、HCV抗原和抗体检测为双阳性结果，可确诊丙肝。
　　　2、HCV抗原和HCV RNA检测为双阳性结果，可确诊丙肝。
　　　3、HCV抗体和HCV RNA检测为双阳性结果，可确诊丙肝。
　　　4、HCV RNA检测连续两次抽血检测结果为阳性。可确诊丙肝。
　三、附：HCV现症感染示意图
　丙型肝炎病毒感染的发展趋势及现状
【中国CDC报告的丙肝病例逐年大幅增长】 中国报告的丙肝病例在最近6年内翻了3倍。
【丙型肝炎是我国法定传染病中漏检率最高的一种传染病】 国内30个省（自治区、直辖市）共250家医疗机构，采样15501例，有效样本13714例。
【丙型肝炎是一种可以治愈的疾病，关键在于早筛查、早发现、早治疗】
　丙型肝炎如何防治
【七成丙肝早治疗能治愈】
丙肝是一种严重的慢性进展性疾病，它对肝脏的破坏是持续的。很多人一查出慢性丙肝，便认为肯定治不好，索性“讳疾忌医”。事实并非如此！ 据专家介绍，七成丙肝患者早治疗能够治愈，病毒完全可以根除。 专家提醒，高危人群应定期检查……
>详细参见：http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【“三早”是丙肝防治关键】
由于丙肝起病隐匿，八成患者无症状，或者仅有乏力感觉，往往容易造成漏诊，如果这些患者不及时治疗，最终会转为肝硬化和肝癌。吉林大学第一医学院牛俊奇教授明确指出：丙肝防治的关键是“早 发现、早检测、早治疗”……
>详细参见：http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【院士谈征服病毒性肝炎的希望】
中国工程院院士庄辉谈征服病毒性肝炎的希望时指出：虽然丙肝防治目前还没有有效预防的疫苗，但在丙肝的治疗上，我们已取得良好效果，通过干扰素尤其是聚乙二醇干扰素和利巴韦林的联合治疗，大部分丙肝病人可以达到清除病毒和治愈的目标……
>详细参见：http://health.sohu.com/20080513/n256825615_1.shtml
　丙型肝炎防治策略
疾病特点 丙肝防治策略
 措施
无丙肝疫苗 保护易感人群：早筛查 早发现 提高大众自我保护意识
传播途径明确 切断传播途径：防止经血液传播 提高临床医生的认知和重视程度
起病隐匿，慢性化搞，但可治愈 控制传染源：早治疗 加强HCV筛查及规范治疗
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