山东莱博生物科技有限公司取得降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品注册证。PCT是无激素活性的降钙素的前体物质，是由116个氨基酸组成的糖蛋白，结构上包括降钙蛋白、降钙素和N端残基片段。生理情况下，PCT主要由甲状腺C细胞合成分泌^[1]。PCT可用于细菌感染的辅助诊断，且是目前临床上判断脓毒症的重要指标，此外，PCT还可以用于指导抗菌药物的临床应用，因此具有重要的临床意义。

◆注册证号：鲁械注准20242400973

 ◆包装规格：100人份/盒

 ◆检测样本：血清或血浆

 ◆产品用途：用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。

◆细菌感染辅助诊断

PCT在细菌感染引发的全身性炎症反应早期（2-3小时）即可升高，12-24小时达峰，其浓度与感染严重程度呈正相关，且在感染控制后其水平快速恢复正常。该特性使其具有多重临床价值：①早期识别严重细菌感染；②动态评估病情进展及预后；③实时监测抗感染治疗效果；④优化抗菌药物管理策略^[2]。

◆鉴别细菌感染和病毒感染

病毒性感染时PCT多维持正常水平（≤1-2ng/mL），与细菌感染呈现显著差异。研究数据显示，通过比较多种生物标记物对于细菌感染和病毒感染的鉴别能力，包括 PCT、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、SCD14等，结果发现 PCT对于细菌感染的敏感度和特异度最佳，诊断细菌感染的ROC曲线下面积达 0.952，细菌感染组PCT中位值为1.84ng/mL，而病毒感染组仅为0.05ng/mL（P<0.001）。这种特征性差异为临床鉴别病原体类型、制定精准抗感染方案提供了重要依据^[2]。

◆脓毒症的辅助诊断

◆抗菌药物管理方案

动态监测PCT水平可优化抗菌治疗策略：

●非重症下呼吸道感染：PCT降至0.25μg/L或低于峰值80%时，评估停药；

●ICU重症感染：PCT降至0.5μg/L或低于峰值80%时，建议终止治疗^[3]。

参考文献：

[1]中国医药教育协会感染疾病专业委员会. 感染相关生物标志物临床意义解读专家共识[J].中华结核和呼吸杂志, 2017,40(04): 243-257.

[2]降钙素原急诊临床应用专家共识组. 降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识[J]. 中华急诊医学杂志,2012,21(9):944-951.

[3]中国医药教育协会感染疾病专业委员会. 降钙素原指导抗菌药物临床合理应用专家共识. 中华医学杂志,2020,100 (36): 2813-2821.