山东莱博生物科技有限公司取得癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品注册证。癌胚抗原（CEA）是一种糖蛋白，属于免疫球蛋白超家族（IgSF）的CEACAM家族成员。正常情况下，CEA在胎儿发育期高表达于胃肠道、肝脏等组织，成年后仅微量存在于结肠黏膜等部位，但在结直肠癌、乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中显著异常升高，且与肿瘤侵袭转移密切相关。生物学上，CEA通过介导细胞间黏附、抑制失巢凋亡及干扰免疫细胞活性（如抑制T细胞杀伤功能）促进肿瘤进展与免疫逃逸。临床上，CEA作为癌症动态监测工具，其在评估治疗效果、预测复发及预后分层中具有重要价值^[1]。

◆注册证号：鲁械注准20252400021

◆包装规格：100人份/盒

◆检测样本：血清或血浆

◆产品用途：用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。

试剂盒样品

◆疾病辅助诊断

CEA是一种较为广谱的肿瘤标志物。临床上可用于结肠癌、直肠癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、转移性肝癌等常见肿瘤的辅助诊断。其他恶性肿瘤如甲状腺髓样癌、胆管癌、泌尿系恶性肿瘤等也有不同程度的阳性率^[2]。

妊娠、结肠炎、结肠息肉、肠道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部良性疾病和心血管疾病等，CEA也可有不同程度的升高，但阳性的百分率较低^[2]。

CEA在肿瘤细胞释放后的相互作用和代谢^[1]

◆肿瘤预后评估

CEA水平是判断肿瘤预后的因素之一，CEA持续升高，提示预后不良^[2]。

◆疗效和复发监测

疗效监测：治疗前有CEA升高者，若手术、化疗、靶向治疗或者免疫治疗等有效，CEA浓度下降到参考区间内；若治疗后CEA仅有部分下降或不下降，表示治疗效果不佳^[2]。

复发监测：CEA可用于肿瘤治疗后的随访和复发监测，一般在治疗后2年内，宜每3个月检测一次，3～5年内每6个月检测一次^[2]。

参考文献：

[1]MARIANA CAMPOS-DA PAZ. Carcinoembryonic Antigen (CEA) and Hepatic Metastasis in Colorectal Cancer: Update on Biomarker for Clinical and Biotechnological Approaches.[J]. Recent patents on biotechnology, 2018.

[2]中国卫生行业标准-常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理（WS/T459-2018）.中华人民共和国国家卫生健康委员会.